Suplementos Dietéticos Hierbas
En los Estados Unidos, la FDA regula tanto los productos finales como los ingredientes de los aditivos alimentarios, de conformidad con la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Según esa ley, los fabricantes de suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de fabricar, etiquetar , distribuir y comercializar sus productos.
Desafortunadamente, una ley de 1994 conocida como Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos [DSHEA] hace que sea muy difícil para la FDA tomar medidas y ofrecer protecciones significativas contra productos inseguros. La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 modificó las regulaciones alimentarias federales, en parte, al definir los suplementos dietéticos, agregar requisitos de etiquetado específicos para los suplementos dietéticos y brindar la opción de incluir una declaración en el etiquetado. La FDA reguló los suplementos nutricionales como un componente de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, pero debido a brechas sustanciales en DSHEA, la Agencia no pudo proteger la salud pública de manera eficiente o efectiva. En consecuencia, la FDA regula principalmente la seguridad de los suplementos dietéticosmediante una evaluación posterior a la comercialización si los productos están adulterados o mal etiquetados, de conformidad con las disposiciones de Alimentos.
Un fabricante de suplementos dietéticos que haga una declaración de afirmación deberá tener pruebas que demuestren que la declaración es verdadera, no está equivocada y deberá informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de sus productos con dicha declaración dentro de los 30 días posteriores a la comercialización de los productos que hacen la declaración. Para los suplementos que no contienen los ingredientes dietéticos más nuevos, es decir, los ingredientes dietéticos que no se vendieron al gobierno antes del 15 de octubre de 1994, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas a la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la seguridad de los productos antes o después. marketing. Con la excepción de los productos fabricados en casas particulares, todas las instalaciones de producción deben estar registradas con la FDA como parte de la ley de bioterrorismo, pero, a diferencia de la mayoría de los procesos de registro o licencia estatales, no requiere que se presente el etiquetado del producto.
Solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que esos productos estén regulados como alimentos y cubran los ingredientes de los suplementos, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. Con base en el trabajo de la EFSA, la Comisión Europea revisa y actualiza la lista permitida. Para todas las sustancias añadidas a los alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que supuestamente afectan a los nutrientes o al estado de salud de los consumidores, la EFSA lleva a cabo una evaluación en virtud del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 sobre declaraciones sobre la dieta y la salud. Los aditivos no alimentarios (hierbas y sustancias vegetales, metabolitos) no son alimentos, pero pueden reglamentarse como medicamentos.
En Australia, la mayoría de los aditivos alimentarios están regulados por la categoría de medicamentos complementarios, incluidas las vitaminas, los minerales, las hierbas, la aromaterapia y los productos homeopáticos , aunque algunos productos pueden considerarse productos especializados y estar regulados por la Autoridad Alimentaria. Las regulaciones cubren el registro de productos y/o las licencias comerciales requeridas para la distribución de alimentos para animales dentro de los diversos estados, los ingredientes utilizados en los productos, la producción de alimentos y el etiquetado de alimentos (incluidas las etiquetas y otros materiales, como folletos). El 23 de septiembre de 1997 (62 FR 49826), la FDA implementó la DSHSEA, emitiendo varias regulaciones históricas con respecto a la declaración de identidad, etiquetado nutricional, etiquetas de ingredientes y contenido nutricional y declaraciones de propiedades saludables para aditivos alimentarios.
Debido a que la industria de suplementos dietéticos se toma muy en serio la seguridad del consumidor, en 2006 solicitamos al Congreso que aprobara nuevos requisitos de informes de los consumidores sobre eventos adversos graves, y apoyamos la incorporación del Congreso en 2011 a los registros comerciales y las autoridades de la FDA y a los medicamentos para forzar la retirada de productos adulterados. La industria de suplementos dietéticos de EE. UU. ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a un estimado de 50 0000 a 80 000 productos a partir del año fiscal 2021, y aproximadamente el 80 % de los adultos estadounidenses informaron tomar suplementos dietéticos, según una Encuesta de consumidores de Consumer Reports 2021.2 Estos aumentos en la cantidad de productos y el uso de los consumidores destacan la importancia de que los médicos comprendan las posibles preocupaciones de calidad con los productos presentados como suplementos dietéticos, dado que los EE. UU. Regulación de suplementos por parte de las Administraciones de Alimentos y Medicamentos para hacer cumplir las retiradas. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y la Comisión Federal de Comercio controla la publicidad y el marketing; sin embargo, todavía existen desafíos sustanciales de cumplimiento y no se ha logrado una supervisión gubernamental óptima. Según la ley de los EE. UU., un aditivo alimentario se considera una infracción si se representa (p. ej., en el etiquetado de los productos) que cumple con los estándares que se encuentran en USP-NF, pero no lo hace.5 Esta situación puede proporcionar un incentivo para que los fabricantes hagan afirmaciones sobre la conformidad de sus ingredientes o suplementos alimentarios con los estándares de calidad pública, como los que se encuentran en USP-NF, ya que si un producto, de hecho, no cumple con un estándar de calidad pública, los productos pueden considerarse falsos. marca. Las composiciones de la presente invención pueden comprender un tipo o más de un tipo de composición de Ramulus Sambuci Williamsii. Por ejemplo, los suplementos dietéticos pueden comprender polvo de Ramulus Sambuci Williamsii y extracto de Ramulus Sambuci Williamsii. Además, las composiciones pueden comprender el componente Fructus Rosae en cualquier cantidad. Por ejemplo, los suplementos dietéticos pueden comprender una composición de Ramulus Sambuci Williamsii en al menos aproximadamente un 1 % (tal como al menos aproximadamente un 2 %, 3 %, 4 %, 5 %, 10 %, 5 %, 10 %, 15 %, 30 % , 40%, 50%, 60%, 70%, 80% o 90%). Generalmente, las composiciones comprenden una composición de Ramulus Sambuci Williamsii de alrededor de 400 mg a alrededor de 4.000 mg. los suplementos dietéticos pueden comprender polvo de Ramulus Sambuci Williamsii y extracto de Ramulus Sambuci Williamsii. Además, las composiciones pueden comprender el componente Fructus Rosae en cualquier cantidad. Por ejemplo, los suplementos dietéticos pueden comprender una composición de Ramulus Sambuci Williamsii en al menos aproximadamente un 1 % (tal como al menos aproximadamente un 2 %, 3 %, 4 %, 5 %, 10 %, 5 %, 10 %, 15 %, 30 % , 40%, 50%, 60%, 70%, 80% o 90%). Generalmente, las composiciones comprenden una composición de Ramulus Sambuci Williamsii de alrededor de 400 mg a alrededor de 4.000 mg. los suplementos dietéticos pueden comprender polvo de Ramulus Sambuci Williamsii y extracto de Ramulus Sambuci Williamsii. Además, las composiciones pueden comprender el componente Fructus Rosae en cualquier cantidad. Por ejemplo, los suplementos dietéticos pueden comprender una composición de Ramulus Sambuci Williamsii en al menos aproximadamente un 1 % (tal como al menos aproximadamente un 2 %, 3 %, 4 %, 5 %, 10 %, 5 %, 10 %, 15 %, 30 % , 40%, 50%, 60%, 70%, 80% o 90%). Generalmente, las composiciones comprenden una composición de Ramulus Sambuci Williamsii de alrededor de 400 mg a alrededor de 4.000 mg.